GMP standard antarabangsa: Ciri-ciri dan aplikasi

GMP standard antarabangsa dianggap sebagai salah satu daripada utama di dunia, mentakrifkan keperluan untuk pengeluaran farmaseutikal, makanan tambahan dan juga makanan.

Apa yang standard?

Nama penuh set keperluan - ". Kaedah-kaedah pengeluaran perubatan" Amalan Pengilangan Baik untuk Produk Ubat, yang diterjemahkan sebagai GMP standard antarabangsa mempunyai objektif seperti berikut:

1. Menyediakan tahap yang tinggi kualiti produk.
2. Memastikan bahawa:

• Produk formula perubatan permohonan itu;
• dalam penggubalan tidak mengandungi kekotoran;
• mempunyai pelabelan yang sesuai;
• sesuai dibungkus persediaan;
• ia tidak kehilangan sifat-sifatnya atas tarikh tamat tempoh.

Sejarah kejadian

Mula standard yang telah dimulakan di Amerika Syarikat pada tahun 1963, apabila wujud peraturan pertama pembuatan selamat dan berkualiti tinggi ubat-ubatan. Bentuk piawai dokumen rasmi, bagaimanapun, mereka hanya diterima dalam tahun 1968. Setahun kemudian, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menyarankan bahawa semua negara menggunakan standard GMP antarabangsa. Selepas itu, peraturan-peraturan ini berulang kali ditambah dan diperbetulkan, kami tidak lagi diterima pakai penampilan sekarang.

Secara terbuka diabaikan standard pada peringkat awal pelaksanaan tetapi Kesatuan Soviet, yang mana Kementerian Kesihatan telah membangunkan norma sendiri, kadang-kadang melebihi penjimatan GMP. Kepentingan dalam piawaian antarabangsa mula muncul hanya pada tahun 1991, apabila proses bermula dengan mengimport dan mengeksport dadah. Walau bagaimanapun, untuk mencapai apa-apa keharmonian peraturan yang berbeza tidak dapat pada mulanya. Hanya sejak tahun 90-an terdapat beberapa kemajuan sebenar.

standard Federation

Rangka kerja pengawalseliaan di negara-negara CIS mula dibangunkan selepas kejatuhan Kesatuan Soviet. Tujuan utama adalah - berdasarkan piawaian sebelumnya sebanyak mungkin untuk mendamaikan kedua-dua standard, secara beransur-ansur menghampiri peraturan yang ditakrifkan GMP (standard kualiti antarabangsa).

Proses adalah satu yang panjang. Hanya pada tahun 2001 muncul berhampiran dengan piawaian antarabangsa di Persekutuan Rusia. Ia menyatakan bahawa dengan 01.07.2000 semua perusahaan dicipta dan dibina semula untuk pengeluaran ubat-ubatan akan menerima lesen untuk pembuatan, penyimpanan dan penjualan produk adalah hanya tertakluk kepada pematuhan bersamaan Rusia GMP.

Ia telah melibatkan diri dalam pembangunan sebuah organisasi yang dipanggil Persatuan Jurutera untuk mengawal micropollutants (ASINKOM). peraturan tempatan telah diluluskan oleh Negeri Standard Persekutuan Rusia 2004/10/04, membawa muncul GOST R 52.249-2004 "Peraturan pengeluaran dan kawalan kualiti dadah." Beliau telah digubal 2005/01/01 dan ia telah menganggap bahawa standard ini sebanyak mungkin membawa bersama antarabangsa. Walau bagaimanapun, dari 01.01.2010 menyertai standard GMP kebangsaan Rusia. Dia telah mengambil sebagai asas peraturan Eropah, dan bekas GOST hilang relevan.

Di mana di Rusia TERLETAK memohon standard perusahaan

Sebahagian besar perniagaan yang telah menerima sijil kualiti, mengikut peraturan antarabangsa, manakala di Moscow, St Petersburg dan lain-lain pusat perindustrian dan saintifik besar negara.

Ia dirancang untuk melengkapkan terjemahan untuk GMP (standard antarabangsa) daripada semua perusahaan. Selain itu, dia terpaksa menamatkan seawal 2014, tetapi terdapat banyak kesukaran. Ternyata bahawa tidak setiap perusahaan domestik industri farmaseutikal mampu untuk mendapatkan sijil kualiti yang sesuai. Masalah utama - tidak kakitangan dengan mencukupi teori dan yang paling penting, latihan amali mengenai pelaksanaan standard dalam wilayah Rusia.

elemen asas GMP standard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) menyediakan satu set petunjuk yang mesti dipenuhi oleh pengeluar produk. Selain itu, bagi ahli farmasi detail dikawal selia keperluan bagi setiap peringkat pengeluaran - kepekatan bakteria yang terkandung dalam satu meter padu udara, sebelum pelabelan.

Sebagai contoh, keperluan untuk syarikat yang mengeluarkan tablet perubatan. Dalam kes sedemikian, GMP (standard antarabangsa) memerlukan organisasi "kedai ultrapure" di mana peningkatan proses kemandulan mencapai gerbang hulu untuk kakitangan mod khas yang penapisan udara dan m. N. Di Rusia kedai-kedai itu dihasilkan hanya kristal silikon dan cip khas.

Apakah syarat-syarat yang perlu bagi peralihan kepada standard?

Untuk meletakkan syarikat-syarikat Rusia kepada standard GMP antarabangsa, dan memerlukan keadaan luaran dan dalaman. Di peringkat negeri diperlukan:

• Untuk mewujudkan rangka kerja perundangan, pengawalseliaan dan metodologi yang boleh digunakan untuk menganjurkan pemantauan pematuhan dengan peraturan ini. Terdapat diperlukan pemeriksa yang berkelayakan yang ada di tangan akan diperincikan bahan metodologi untuk pemeriksaan perusahaan untuk pengeluaran sijil, serta undang-undang untuk membawa penjenayah ke muka pengadilan.
• Mewujudkan satu sistem pendaftaran produk perubatan yang akan memenuhi keperluan moden. Hal ini terutama berlaku dalam kategori "kualiti", kerana profesional hari ini mengawal dan kebenaran tidak kelayakan yang mencukupi. Selain itu, dalam pasaran bersih tiada penekanan kepada kualiti produk siap. Masih perdagangan lebih tertumpu kepada harga ubat, kadang-kadang sehingga menjejaskan keberkesanannya.

Untuk melaksanakan GMP-standard, peraturan GMP di peringkat organisasi harus merangkumi perkara-perkara berikut:

• peralatan moden dan kemudahan infrastruktur yang sedia ada, keperluan yang berkenaan piawaian.
• Sumber bahan mentah yang boleh digunakan untuk mencapai kualiti yang dikehendaki ubat-ubatan.
• Pekerja mahir pengeluaran, pakar, serta juruteknik mewah, memantau kualiti produk akhir.
• Optimum organisasi buruh.
• Semakan semua dokumentasi teknikal dan membawa ia ke dalam selaras dengan keperluan piawaian.
• Mencukupi kadar pulangan, yang akan menyediakan untuk pembangunan pengeluaran dan pengeluaran ubat-ubatan baru.

Saya memerlukan standard untuk penggunaan ubat-ubatan di Persekutuan Rusia?

Dalam menjawab persoalan sama ada GMP perlu (standard antarabangsa) di Rusia secara umumnya dianggap dua aspek.

1. Dalam satu tangan, pematuhan dengan peraturan yang ketat membolehkan untuk meningkatkan tahap kualiti ubat-ubatan pada tahap yang sangat tinggi. Penduduk Rusia akan mendapatkan ubat-ubatan yang sangat berkesan dan mesra yang membolehkan kurang sakit dan lebih cenderung untuk pulih.

2. Sebaliknya, perusahaan domestik bukan sahaja dari segi kewangan, "menarik" penukaran. Jika syarikat itu gagal untuk menterjemahkan ke dalam trek moden, kos ubat semakin meningkat dengan ketara, dan pelaksanaannya adalah rumit.

Kedua-dua faktor di Rusia sentiasa berada dalam konflik dan menghalang pelaksanaan piawaian. Walau bagaimanapun, memandangkan realiti geopolitik baru dan keperluan untuk penggantian import proses ubat perlu mempercepatkan dalam masa terdekat.